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Resumo: Ensaio clínico randomizado do Oxygen Assist Module (OAM) em recém-nascidos prematuros em suporte de cânula nasal de alto fluxo.

Tópico: Controle Automatizado de Oxigênio

Nair V, Kannan Loganathan P, Lal MK, et al. Randomised control trial of oxygen assist module* in preterm infants on high-flow nasal cannula support. Archives of Disease in Childhood – Fetal and Neonatal Edition Published Online First: 14 July 2023. doi: 10.1136/archdischild-2023-325661

Nair e seus colegas conduziram um ensaio clínico controlado, randomizado, de braço paralelo, para avaliar a eficácia do controle automático de oxigênio (A-FiO2) usando o Oxygen Assist Module (OAM; Vapotherm, Exeter, NH) em comparação com a intervenção manual (M-FiO2) na redução dos extremos de saturação de oxigênio (SpO2<80% e SpO2>98%) em recém-nascidos prematuros com idade <33 semanas, recebendo suporte respiratório de alta velocidade. O estudo constatou que a porcentagem de tempo gasto em SpO2<80% e SpO2>98% foi significativamente menor no grupo de controle automatizado OAM em comparação com o controle manual. Essa redução significativa nos extremos de SpO2 correspondeu a uma diminuição no número e na porcentagem de tempo durante episódios prolongados. 

Neste estudo, 60 bebês foram randomizados igualmente para A-FiO2 ou M-FiO2. Suas características iniciais eram comparáveis. Eles passaram uma mediana de 5,3 (IIQ: 2,0 a 8,4) e 6,5 (IIQ: 2,9 a 13,7) dias no estudo, A-FiO2 e M-FiO2, respectivamente. A porcentagem de tempo gasto em SpO2<80% (mediana de 0,4% (0,1% a 0,8%) vs 1,6% (0,6% a 2,6%), p=0,002) e >98% (mediana de 0,2% (0,1% a 0,9%) vs 1,9% (0,7% a 4%), p<0,001) foi significativamente menor em A-FiO2 em comparação com M-FiO2. A diferença na mediana da porcentagem de tempo no intervalo-alvo entre os dois grupos foi de 26% (81% (74% a 93%) em A-FiO2 vs 55% (48% a 72%) em M-FiO2). 

Tabela 1: Resultados 

Principais Pontos Finais (Mediana IQR) A-FiO2 (OAM) M-FIO2Valor de p 
Proporção de Tempo em SpO2<80% (%) 0.4 (0.1 a 0.8)1.6 (0.6 a 2.6)0.002
Proporção de Tempo em SpO2>98% (%) 0.2 (0.1 a 0.9) 1.9 (0.7 a 4)<0.001
Pontos Finais Secundários (Mediana IQR) 
Proporção de Tempo no Intervalo Alvo (%)
incluindo o tempo com SpO2>95% com ar ambiente 
81 (74 a 93) 55 (48 a 72)<0.001

Os autores sugerem uma limitação do estudo relacionada ao uso de dois sensores e monitores para SpO2 (no braço A-FiO2, os ajustes automáticos de FiO2 foram baseados na leitura de SpO2 no OAM, em comparação com o uso do monitor suspenso para o braço M-FiO2). Este estudo não incluiu os dados dos monitores suspensos para documentar as diferenças no perfil de SpO2 entre os dois dispositivos. Os autores levantam a possibilidade de que, dada a baixa ocorrência de diferenças na observação clínica, isso pode sugerir a ausência de viés significativo. Os pesquisadores também não coletaram dados sobre o número de vezes que os dispositivos de SpO2 foram reposicionadas. No entanto, foi observado que as duas leituras de SpO2 no gráfico de observação horária não mostraram discrepâncias significativas. Por fim, este estudo não foi cego. 

Os autores concluíram que neste ensaio clínico paralelo longitudinal, houve uma redução estatisticamente significativa na exposição a hipoxemia grave (SpO2<80%) e hiperoxemia grave (SpO2>98%) com o controlador do módulo de assistência de oxigênio (A-FiO2) em comparação com o controle manual. 

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