Vapotherm社の装置はRDSの乳児において, CPAP/Bi-PAPと同様の効果を示します

臨床医はこれまで、主な非侵襲的治療としてnCPAP/NPPVを使用してきました。いくつかの無作為化比較試験では、商品のハイフロー装置とHi-VNIテクノロジー が、抜管後の早産児をサポートするツールとして有効であることが実証されています。[1,2] 

2014年、Kugelman氏らは、RDSを発症した妊娠35週齢（GA）未満の乳児に対する一次サポートとして、VapothermとNPPVを比較したパイロット試験（n=76）の結果を発表しました。[3] この試験では、2つのアプローチの間に挿管率の有意差は認められませんでした。 

また、ミラノ大学（イタリア・ミラノ）の新生児科医のグループが、妊娠28週以上の早産児の挿管予防において、VapothermとnCPAP/Bi-PAPを比較する大規模な臨床試験（n=316）を立案・実施しました。この前向き無作為化対照試験の結果は、2016年8月にLavizzari氏らがJAMA Pediatrics誌にHeated, Humidified High-Flow Nasal Cannula vs Nasal Continuous Positive Airway Pressure for Respiratory Distress Syndrome of Prematurity: A Randomized Clinical Noninferiority Trial（早産児の呼吸困難症候群に対するハイフローネーザルカニューラとnCPAPの比較: ランダム化臨床非劣性試験）と題して発表しました。本試験は非劣性デザインで、非劣性マージンは2つの治療法の差が10％でした。 

本試験では、主要評価項目である人工呼吸を必要とする治療失敗において、両療法間に有意差は認められませんでした。著者らは、Vapotherm社: Precision Flowは、妊娠28週から37週の早産児の挿管防止において、nCPAP/BiLevelと比較して非劣性の有効性を示したと結論づけています。 

これらの臨床試験の結果、 Hi-VNI テクノロジー は、RDSを発症した早産児の一次的な非侵襲的管理のツールとして、CPAP/Bi-PAPなどNPPVと同等の臨床的効果が認められた、自発呼吸患者向けの唯一のMask-Free NIVです。 

当社の営業、クリニカルチームがVapotherm High Velocity Therapyを使用した患者さんの治療向上に貢献します。

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